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想開(kāi)辦義齒加工朋友必須知道：義齒加工廠(chǎng)、公司、工作室和大師工作室需要什麼證件,以下信息要了解！
發(fā)布時(shí)間：2023-10-14人氣：983
想開(kāi)辦義齒加工朋友必須知道：義齒加工廠(chǎng)、公司、工作室和大師工作室需要什麼證件,以下信息要了解！
一義齒加工廠(chǎng)需要辦理以下證件：
1. 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照
2. 稅務(wù)登記證
3. 組織機(jī)構(gòu )代碼證
4. 衛(wèi)生許可證
5. 生產(chǎn)許可證
6. 安全生產(chǎn)許可證
7. 鍋爐壓力容器使用證
8. 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告
9. 醫(yī)療器械註冊(cè)證
10. 員工健康證
二辦理這些證件的具體流程和注意事項(xiàng)如下：
1. 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照：首先需要到工商局申請工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，繳納相關(guān)費(fèi)用，獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照後即可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
2. 稅務(wù)登記證：在工商局辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照後，需要到稅務(wù)局進(jìn)行稅務(wù)登記，並領(lǐng)取稅務(wù)登記證。
3. 組織機(jī)構(gòu )代碼證：到當(dāng)地質(zhì)監(jiān)局申請組織機(jī)構(gòu )代碼證，需要提供相關(guān)資料，如企業(yè)法人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等，並繳納相關(guān)費(fèi)用。
4. 衛(wèi)生許可證：根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)的要求，需要到當(dāng)地衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)申請衛(wèi)生許可證，並按照要求提供相關(guān)資料。
5. 生產(chǎn)許可證：根據(jù)國(guó)家生產(chǎn)許可證管理條例，需要到當(dāng)地質(zhì)監(jiān)局申請生產(chǎn)許可證，並按照要求提供相關(guān)資料。
6. 安全生產(chǎn)許可證：到當(dāng)地安監(jiān)部門(mén)申請安全生產(chǎn)許可證，需要提供相關(guān)資料，如企業(yè)安全生產(chǎn)管理制度、應(yīng)急預案等。
7. 鍋爐壓力容器使用證：對(duì)於需要使用鍋爐和壓力容器的企業(yè)，需要到當(dāng)地質(zhì)監(jiān)局申請鍋爐壓力容器使用證，並按照要求提供相關(guān)資料。
8. 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告：產(chǎn)品上市前需要到當(dāng)地質(zhì)監(jiān)局進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)，並獲得產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。
9. 醫(yī)療器械註冊(cè)證：對(duì)於需要生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，需要到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請醫(yī)療器械註冊(cè)證，並按照要求提供相關(guān)資料。
10. 員工健康證：為員工提供健康證，確保員工身體健康，可以減少疾病傳播風(fēng)險(xiǎn)。
二知識擴展：義齒加工許可管理辦法
國(guó)家把義齒製作行業(yè)列入二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)管理，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，二類(lèi)產(chǎn)品在上市前必須取得生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品註冊(cè)證，而辦理產(chǎn)品註冊(cè)證則必須依據(jù)YY/T0287和GB/T19001這兩(liǎng)個(gè)標(biāo)準(zhǔn)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系。那麼作為義齒製作企業(yè)（特別是一些中小企業(yè)）應(yīng)該如何建立和實(shí)施質(zhì)量體系？
首先，作為企業(yè)老闆應(yīng)該具有強(qiáng)烈的法律意識，因為建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系目的就是為了滿(mǎn)足法律法規(guī)的要求和顧客的要求。YY/T0287作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求所強(qiáng)調(diào)的也是這點(diǎn)，所以自身的法律意識將直接影響到企業(yè)的發(fā)展。 其次，建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系就是依據(jù)GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)，並結(jié)合企業(yè)的現(xiàn)實(shí)情況編制《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》。那麼如何才能編制好一套既符合標(biāo)準(zhǔn)要求又符合企業(yè)實(shí)際情況的《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》？這裡要說(shuō)明一點(diǎn)，如果只是為了取得產(chǎn)品註冊(cè)證而不是為了進(jìn)一步規(guī)範企業(yè)，提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)能力和控制企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，有的企業(yè)通常會(huì)請一些代理機(jī)構(gòu )的人員幫忙。這樣的體系文件只能符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，當(dāng)然也是可以取得產(chǎn)品註冊(cè)證。然而卻無(wú)法讓企業(yè)真正地運(yùn)用和實(shí)施，因為它的可操作性不強(qiáng)，因為作為代理機(jī)構(gòu )的人員不一定了解行業(yè)的情況，也不一定了解企業(yè)的現(xiàn)實(shí)情況。所以如果想既取得產(chǎn)品註冊(cè)證又可以幫助企業(yè)進(jìn)一步規(guī)範和長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展，必須要結(jié)合企業(yè)的現(xiàn)實(shí)情況進(jìn)行編制體系文件。
一個(gè)企業(yè)的文件結(jié)構(gòu )一般有三個(gè)層次，層次是《質(zhì)量手冊(cè)》；第二層次是《程序文件》；第三層次是企業(yè)的管理文件和相關(guān)的記錄。一般情況下，在辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)許可證時(shí)，企業(yè)已經(jīng)具有了一些管理文件和相關(guān)的記錄，因此，編制體系文件時(shí)，一個(gè)辦法是：先依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)企業(yè)的四大過(guò)程（管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)）進(jìn)行劃(huà)分。其中管理職責(zé)所包含的是企業(yè)的各個(gè)階層，也就是要明確管理部門(mén)，如行政部、供應(yīng)部、生產(chǎn)部、業(yè)務(wù)部、質(zhì)檢部，然後明確相關(guān)職位人員的職責(zé)與權(quán)限，這就是企業(yè)的組織結(jié)構(gòu )圖；資源管理所包含的是相關(guān)的管理制度，如設(shè)備管理制度、設(shè)備維護(hù)制度、各階層人員職責(zé)與權(quán)限等；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包含的是整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，如作業(yè)指導(dǎo )書(shū)、原材料採購(gòu)制度、進(jìn)貨物資驗(yàn)證規(guī)定、不合格品處置規(guī)定、設(shè)備操作規(guī)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定等；測(cè)量分析和改進(jìn)所包含的是數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、相關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程等。如果企業(yè)已經(jīng)具有這些第三層次的文件，那麼就可以通過(guò)這些文件結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)要求編寫(xiě)《程序文件》，這裡面就包含了採購(gòu)控制程序、基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境控制程序、與顧客有關(guān)過(guò)程控制程序、生產(chǎn)過(guò)程控制程序、不合格品控制程序、監(jiān)視和測(cè)量控制程序、人力資源控制程序等。然後再按標(biāo)準(zhǔn)要求增加相關(guān)的控制程序，那麼程序文件也就有了。再通過(guò)編好的《程序文件》來(lái)編寫(xiě)《質(zhì)量手冊(cè)》，值得注意的是，作為義齒製作行業(yè)，它本身並不具備設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的過(guò)程，就算是新產(chǎn)品也只是一個(gè)加工過(guò)程，所以通常在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中有關(guān)於設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的條款可以刪除，但要在《質(zhì)量手冊(cè)》中詳細(xì)說(shuō)明刪除的理由。也可以不刪除，這視企業(yè)的實(shí)際情況決定，因為有些企業(yè)可能開(kāi)設(shè)有口腔診所或原材料的生產(chǎn)，同時(shí)對(duì)適用於無(wú)菌產(chǎn)品的相關(guān)條款同樣可以刪除。在編寫(xiě)《質(zhì)量手冊(cè)》的過(guò)程中，有一部分內(nèi)容只需要把標(biāo)準(zhǔn)條款的內(nèi)容用通俗的語言轉(zhuǎn)換(huàn)為手冊(cè)的內(nèi)容即可，有些內(nèi)容則需依據(jù)《程序文件》的內(nèi)容列出相關(guān)的主要內(nèi)容。編寫(xiě)體系文件另一個(gè)辦法是：通過(guò)先編寫(xiě)《質(zhì)量手冊(cè)》，然後是《程序文件》，*後是補充第三層次的文件，這種也是代理機(jī)構(gòu )常用的辦法。不管採用何種編寫(xiě)辦法，關(guān)鍵是編寫(xiě)人員必須了解標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，熟悉企業(yè)的管理和生產(chǎn)流程。
相關(guān)記錄也是一種文件，其中主要的記錄包括：進(jìn)貨物資驗(yàn)證記錄、合格供方評(píng)定記錄、過(guò)程檢驗(yàn)記錄、不合格品處置記錄、出廠(chǎng)檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄等。所以這幾個(gè)記錄是相當(dāng)重要也是必須有的，還有一些如設(shè)備臺(tái)帳、領(lǐng)料單、入庫(kù)單、設(shè)備維護(hù)記錄等作為輔助性的記錄也要有。
實(shí)施質(zhì)量體系完全在於完善相關(guān)的記錄和文件，因為記錄是體系運(yùn)行的重要證據(jù)。在辦理產(chǎn)品註冊(cè)證時(shí)，一般要求有產(chǎn)品註冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，臨床試驗(yàn)報(bào)告，出廠(chǎng)檢測(cè)報(bào)告等。其中臨床試驗(yàn)報(bào)告，根據(jù)5號(hào)令的要求，如果可以提供同類(lèi)已經(jīng)上市產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告或在相關(guān)的刊物上有過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品的介紹文獻(xiàn)資料，均可豁免產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。也就是說(shuō)一個(gè)辦法是採用同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告，一個(gè)是搜集產(chǎn)品的有關(guān)文獻(xiàn)資料。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告則要依據(jù)YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行編制，但由於對(duì)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的不了解或對(duì)這個(gè)行業(yè)不了解，很多企業(yè)都是採用一些其它產(chǎn)品的報(bào)告作樣本進(jìn)行修改，而這樣的報(bào)告根本無(wú)法體現(xiàn)出企業(yè)產(chǎn)品所存在的風(fēng)險(xiǎn)，也就不可能採取何種措施去對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施控制。事實(shí)上，這些註冊(cè)資料都互相關(guān)聯(lián)的，只要了解了產(chǎn)品的特性、預期用途和製作工藝，編寫(xiě)這些文件都不是很困難。
總而言之，具備合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格是企業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，無(wú)證經(jīng)營(yíng)並非企業(yè)的生存之道。然而很多企業(yè)老闆誤以為這需要投入很大的資金，事實(shí)上如果不是委託代理機(jī)構(gòu )，從頭到尾只需要一萬(wàn)元左右，時(shí)間大概也只需要半年左右。其中營(yíng)業(yè)執(zhí)照300元，生產(chǎn)許可證800元，產(chǎn)品註冊(cè)證2000元每個(gè)，產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告每個(gè)1300元。而如果委託代理機(jī)構(gòu )則可能要用兩(liǎng)三萬(wàn)甚至更多的錢，所以這也是一件值得企業(yè)老闆慎重考慮的事情。
產(chǎn)品註冊(cè)證辦理流程：編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品檢測(cè)，臨床試驗(yàn)，上報(bào)體系文件，現(xiàn)場(chǎng)考核，上報(bào)註冊(cè)資料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照複印件、生產(chǎn)許可證複印件、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、出廠(chǎng)檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（說(shuō)明）、體系考核報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、主體原材料供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品註冊(cè)證、採購(gòu)主體原材料的發(fā)票、自我聲明），領(lǐng)證。
我個(gè)人認(rèn)為好的辦法是不但能幫企業(yè)取得產(chǎn)品註冊(cè)證，而且還可以幫助企業(yè)就質(zhì)量體系的運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督，協(xié)助企業(yè)走上規(guī)範化、標(biāo)準(zhǔn)化和系統(tǒng)化的發(fā)展軌道。只是這樣所需的時(shí)間也就更多，因為質(zhì)量體系要得到有效的運(yùn)行非一朝半載所能實(shí)現(xiàn)。
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一義齒加工廠(chǎng)需要辦理以下證件：
1. 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照
2. 稅務(wù)登記證
3. 組織機(jī)構(gòu )代碼證
4. 衛(wèi)生許可證
5. 生產(chǎn)許可證
6. 安全生產(chǎn)許可證
7. 鍋爐壓力容器使用證
8. 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告
9. 醫(yī)療器械註冊(cè)證
10. 員工健康證
二辦理這些證件的具體流程和注意事項(xiàng)如下：
1. 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照：首先需要到工商局申請工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，繳納相關(guān)費(fèi)用，獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照後即可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
2. 稅務(wù)登記證：在工商局辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照後，需要到稅務(wù)局進(jìn)行稅務(wù)登記，並領(lǐng)取稅務(wù)登記證。
3. 組織機(jī)構(gòu )代碼證：到當(dāng)地質(zhì)監(jiān)局申請組織機(jī)構(gòu )代碼證，需要提供相關(guān)資料，如企業(yè)法人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等，並繳納相關(guān)費(fèi)用。
4. 衛(wèi)生許可證：根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)的要求，需要到當(dāng)地衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)申請衛(wèi)生許可證，並按照要求提供相關(guān)資料。
5. 生產(chǎn)許可證：根據(jù)國(guó)家生產(chǎn)許可證管理條例，需要到當(dāng)地質(zhì)監(jiān)局申請生產(chǎn)許可證，並按照要求提供相關(guān)資料。
6. 安全生產(chǎn)許可證：到當(dāng)地安監(jiān)部門(mén)申請安全生產(chǎn)許可證，需要提供相關(guān)資料，如企業(yè)安全生產(chǎn)管理制度、應(yīng)急預案等。
7. 鍋爐壓力容器使用證：對(duì)於需要使用鍋爐和壓力容器的企業(yè)，需要到當(dāng)地質(zhì)監(jiān)局申請鍋爐壓力容器使用證，並按照要求提供相關(guān)資料。
8. 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告：產(chǎn)品上市前需要到當(dāng)地質(zhì)監(jiān)局進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)，並獲得產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。
9. 醫(yī)療器械註冊(cè)證：對(duì)於需要生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，需要到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請醫(yī)療器械註冊(cè)證，並按照要求提供相關(guān)資料。
10. 員工健康證：為員工提供健康證，確保員工身體健康，可以減少疾病傳播風(fēng)險(xiǎn)。
二知識擴展：義齒加工許可管理辦法
國(guó)家把義齒製作行業(yè)列入二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)管理，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，二類(lèi)產(chǎn)品在上市前必須取得生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品註冊(cè)證，而辦理產(chǎn)品註冊(cè)證則必須依據(jù)YY/T0287和GB/T19001這兩(liǎng)個(gè)標(biāo)準(zhǔn)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系。那麼作為義齒製作企業(yè)（特別是一些中小企業(yè)）應(yīng)該如何建立和實(shí)施質(zhì)量體系？
首先，作為企業(yè)老闆應(yīng)該具有強(qiáng)烈的法律意識，因為建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系目的就是為了滿(mǎn)足法律法規(guī)的要求和顧客的要求。YY/T0287作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求所強(qiáng)調(diào)的也是這點(diǎn)，所以自身的法律意識將直接影響到企業(yè)的發(fā)展。 其次，建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系就是依據(jù)GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)，並結(jié)合企業(yè)的現(xiàn)實(shí)情況編制《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》。那麼如何才能編制好一套既符合標(biāo)準(zhǔn)要求又符合企業(yè)實(shí)際情況的《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》？這裡要說(shuō)明一點(diǎn)，如果只是為了取得產(chǎn)品註冊(cè)證而不是為了進(jìn)一步規(guī)範企業(yè)，提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)能力和控制企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，有的企業(yè)通常會(huì)請一些代理機(jī)構(gòu )的人員幫忙。這樣的體系文件只能符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，當(dāng)然也是可以取得產(chǎn)品註冊(cè)證。然而卻無(wú)法讓企業(yè)真正地運(yùn)用和實(shí)施，因為它的可操作性不強(qiáng)，因為作為代理機(jī)構(gòu )的人員不一定了解行業(yè)的情況，也不一定了解企業(yè)的現(xiàn)實(shí)情況。所以如果想既取得產(chǎn)品註冊(cè)證又可以幫助企業(yè)進(jìn)一步規(guī)範和長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展，必須要結(jié)合企業(yè)的現(xiàn)實(shí)情況進(jìn)行編制體系文件。
一個(gè)企業(yè)的文件結(jié)構(gòu )一般有三個(gè)層次，層次是《質(zhì)量手冊(cè)》；第二層次是《程序文件》；第三層次是企業(yè)的管理文件和相關(guān)的記錄。一般情況下，在辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)許可證時(shí)，企業(yè)已經(jīng)具有了一些管理文件和相關(guān)的記錄，因此，編制體系文件時(shí)，一個(gè)辦法是：先依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)企業(yè)的四大過(guò)程（管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)）進(jìn)行劃(huà)分。其中管理職責(zé)所包含的是企業(yè)的各個(gè)階層，也就是要明確管理部門(mén)，如行政部、供應(yīng)部、生產(chǎn)部、業(yè)務(wù)部、質(zhì)檢部，然後明確相關(guān)職位人員的職責(zé)與權(quán)限，這就是企業(yè)的組織結(jié)構(gòu )圖；資源管理所包含的是相關(guān)的管理制度，如設(shè)備管理制度、設(shè)備維護(hù)制度、各階層人員職責(zé)與權(quán)限等；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包含的是整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，如作業(yè)指導(dǎo )書(shū)、原材料採購(gòu)制度、進(jìn)貨物資驗(yàn)證規(guī)定、不合格品處置規(guī)定、設(shè)備操作規(guī)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定等；測(cè)量分析和改進(jìn)所包含的是數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、相關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程等。如果企業(yè)已經(jīng)具有這些第三層次的文件，那麼就可以通過(guò)這些文件結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)要求編寫(xiě)《程序文件》，這裡面就包含了採購(gòu)控制程序、基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境控制程序、與顧客有關(guān)過(guò)程控制程序、生產(chǎn)過(guò)程控制程序、不合格品控制程序、監(jiān)視和測(cè)量控制程序、人力資源控制程序等。然後再按標(biāo)準(zhǔn)要求增加相關(guān)的控制程序，那麼程序文件也就有了。再通過(guò)編好的《程序文件》來(lái)編寫(xiě)《質(zhì)量手冊(cè)》，值得注意的是，作為義齒製作行業(yè)，它本身並不具備設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的過(guò)程，就算是新產(chǎn)品也只是一個(gè)加工過(guò)程，所以通常在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中有關(guān)於設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的條款可以刪除，但要在《質(zhì)量手冊(cè)》中詳細(xì)說(shuō)明刪除的理由。也可以不刪除，這視企業(yè)的實(shí)際情況決定，因為有些企業(yè)可能開(kāi)設(shè)有口腔診所或原材料的生產(chǎn)，同時(shí)對(duì)適用於無(wú)菌產(chǎn)品的相關(guān)條款同樣可以刪除。在編寫(xiě)《質(zhì)量手冊(cè)》的過(guò)程中，有一部分內(nèi)容只需要把標(biāo)準(zhǔn)條款的內(nèi)容用通俗的語言轉(zhuǎn)換(huàn)為手冊(cè)的內(nèi)容即可，有些內(nèi)容則需依據(jù)《程序文件》的內(nèi)容列出相關(guān)的主要內(nèi)容。編寫(xiě)體系文件另一個(gè)辦法是：通過(guò)先編寫(xiě)《質(zhì)量手冊(cè)》，然後是《程序文件》，*後是補充第三層次的文件，這種也是代理機(jī)構(gòu )常用的辦法。不管採用何種編寫(xiě)辦法，關(guān)鍵是編寫(xiě)人員必須了解標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，熟悉企業(yè)的管理和生產(chǎn)流程。
相關(guān)記錄也是一種文件，其中主要的記錄包括：進(jìn)貨物資驗(yàn)證記錄、合格供方評(píng)定記錄、過(guò)程檢驗(yàn)記錄、不合格品處置記錄、出廠(chǎng)檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄等。所以這幾個(gè)記錄是相當(dāng)重要也是必須有的，還有一些如設(shè)備臺(tái)帳、領(lǐng)料單、入庫(kù)單、設(shè)備維護(hù)記錄等作為輔助性的記錄也要有。
實(shí)施質(zhì)量體系完全在於完善相關(guān)的記錄和文件，因為記錄是體系運(yùn)行的重要證據(jù)。在辦理產(chǎn)品註冊(cè)證時(shí)，一般要求有產(chǎn)品註冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，臨床試驗(yàn)報(bào)告，出廠(chǎng)檢測(cè)報(bào)告等。其中臨床試驗(yàn)報(bào)告，根據(jù)5號(hào)令的要求，如果可以提供同類(lèi)已經(jīng)上市產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告或在相關(guān)的刊物上有過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品的介紹文獻(xiàn)資料，均可豁免產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。也就是說(shuō)一個(gè)辦法是採用同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告，一個(gè)是搜集產(chǎn)品的有關(guān)文獻(xiàn)資料。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告則要依據(jù)YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行編制，但由於對(duì)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的不了解或對(duì)這個(gè)行業(yè)不了解，很多企業(yè)都是採用一些其它產(chǎn)品的報(bào)告作樣本進(jìn)行修改，而這樣的報(bào)告根本無(wú)法體現(xiàn)出企業(yè)產(chǎn)品所存在的風(fēng)險(xiǎn)，也就不可能採取何種措施去對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施控制。事實(shí)上，這些註冊(cè)資料都互相關(guān)聯(lián)的，只要了解了產(chǎn)品的特性、預期用途和製作工藝，編寫(xiě)這些文件都不是很困難。
總而言之，具備合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格是企業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，無(wú)證經(jīng)營(yíng)並非企業(yè)的生存之道。然而很多企業(yè)老闆誤以為這需要投入很大的資金，事實(shí)上如果不是委託代理機(jī)構(gòu )，從頭到尾只需要一萬(wàn)元左右，時(shí)間大概也只需要半年左右。其中營(yíng)業(yè)執(zhí)照300元，生產(chǎn)許可證800元，產(chǎn)品註冊(cè)證2000元每個(gè)，產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告每個(gè)1300元。而如果委託代理機(jī)構(gòu )則可能要用兩(liǎng)三萬(wàn)甚至更多的錢，所以這也是一件值得企業(yè)老闆慎重考慮的事情。
產(chǎn)品註冊(cè)證辦理流程：編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品檢測(cè)，臨床試驗(yàn)，上報(bào)體系文件，現(xiàn)場(chǎng)考核，上報(bào)註冊(cè)資料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照複印件、生產(chǎn)許可證複印件、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、出廠(chǎng)檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（說(shuō)明）、體系考核報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、主體原材料供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品註冊(cè)證、採購(gòu)主體原材料的發(fā)票、自我聲明），領(lǐng)證。
我個(gè)人認(rèn)為好的辦法是不但能幫企業(yè)取得產(chǎn)品註冊(cè)證，而且還可以幫助企業(yè)就質(zhì)量體系的運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督，協(xié)助企業(yè)走上規(guī)範化、標(biāo)準(zhǔn)化和系統(tǒng)化的發(fā)展軌道。只是這樣所需的時(shí)間也就更多，因為質(zhì)量體系要得到有效的運(yùn)行非一朝半載所能實(shí)現(xiàn)。
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