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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)於進(jìn)一步明確定製式義齒原材料及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施要求的通知

發(fā)布時(shí)間：2023-10-17人氣：548

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)於進(jìn)一步明確定製式義齒原材料及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施要求的通知

食藥監(jiān)辦械[2012]101號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為進(jìn)一步加強(qiáng)定製式義齒原材料及產(chǎn)品的管理，保證定製式義齒的安全性和有效性，結(jié)合實(shí)際工作有關(guān)情況，現(xiàn)就進(jìn)一步明確定製式義齒金屬原材料及產(chǎn)品有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施要求通知如下：

　一、齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等定製式義齒金屬原材料應(yīng)按照《關(guān)於加強(qiáng)定製式義齒註冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2010〕28號(hào)）的規(guī)定，符合YY0621-2008《牙科金屬烤瓷修復體系》、YY0620-2008《牙科學(xué) 鑄造金合金》和YY0626-2008《貴金屬含量25%～75%的牙科鑄造合金》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)用於生產(chǎn)鑄造金屬冠、橋、支架的賤金屬鑄造合金，應(yīng)參照YY0621-2008《牙科金屬烤瓷修復體系》中4.1.1項(xiàng)的要求，在註冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定其金屬元素的限定指標(biāo)。

二、凡齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等金屬原材料的生產(chǎn)企業(yè)，金屬冠、橋、支架的賤金屬鑄造合金的生產(chǎn)企業(yè)，以及使用未註冊(cè)的材料生產(chǎn)定製式義齒的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，並且按照《醫(yī)療器械註冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）第三十四條的規(guī)定重新註冊(cè)的程序修訂註冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)並辦理重新註冊(cè)。自本通知發(fā)布之日起，所有定製式義齒金屬原材料必須將有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)列入出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目，逐批檢驗(yàn)，合格後方能出廠(chǎng)。

三、自本通知發(fā)布之日起，使用已註冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)定製式義齒的生產(chǎn)企業(yè)，必須使用符合上述行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的金屬原材料，並在進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)查閱、留存該批號(hào)原材料的出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)項(xiàng)目須涵蓋有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)），可不必對(duì)所使用金屬原材料的相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行重複檢驗(yàn)。但在定製式義齒生產(chǎn)過(guò)程中可能增加或產(chǎn)生有害元素的，還應(yīng)按照上述行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　請各地通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行上述要求。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年8月9日

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