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開(kāi)辦義齒（定製式義齒）工廠(chǎng)、公司核工作室需要設(shè)備有哪些？

發(fā)布時(shí)間：2023-10-14人氣：604

開(kāi)辦義齒（定製式義齒）工廠(chǎng)、公司核工作室需要設(shè)備有哪些？定製式義齒包括義齒和活動(dòng)義齒：相關(guān)法規(guī)文件

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一、2016年12月21日，國(guó)家總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範附錄定製式義齒》的公告，其中對(duì)設(shè)備（附錄2.3項(xiàng)）的要求為：對(duì)於通過(guò)切削技術(shù)（CAD/CAM）、增材製造技術(shù)（3D列印）生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備及計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)和製作系統(tǒng)。

二、2017年01月06日，北京局發(fā)布《北京市定製式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範檢查要點(diǎn)指南（2017年修訂版）》的通告，其中對(duì)設(shè)備的要求為：

1義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備，設(shè)備、工裝的精度應(yīng)當(dāng)能滿(mǎn)足生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

2對(duì)於通過(guò)切削技術(shù)（CAD/CAM）、增材製造技術(shù)（3D列印）生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備及計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)和製作系統(tǒng)等。

3義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)註冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器、設(shè)備和器具，並按照規(guī)定進(jìn)行計(jì)量。

4義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)備、器具及其工裝進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，並保存設(shè)備使用記錄。

5鼓勵義齒企業(yè)使用現(xiàn)代化生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備。

定製式義齒生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備目錄

一、常用定製式義齒加工設(shè)備

（一）通用設(shè)備：

1．鑄造機(jī)；2．茂福爐、電阻爐；3．超聲或（蒸汽）清洗機(jī)；4．噴砂機(jī)；5．技工打磨機(jī)；6．拋光機(jī)；7．攪拌機(jī)、包埋機(jī)；8．振蕩機(jī)；9．金屬切割磨光機(jī)；10.衝蠟機(jī)；11.觀(guān)測(cè)儀；12．空氣壓縮機(jī)；13．模型消毒櫃；14．吸塵設(shè)備；15．密封包裝設(shè)備。

（二）固定修復需要的設(shè)備：

1．牙科種釘機(jī)或石膏代型盒（塑料盒）；

2．烤瓷爐；

3．金、瓷沉積儀（僅適用於沉積修復）；

4．鑄瓷爐（僅適用於壓鑄陶瓷修復）；

5．滲透陶瓷爐（僅適用於滲透瓷修復）；

6．CAD/CAM設(shè)備（可切削二氧化鋯、玻璃陶瓷、純鈦、鈷鉻、樹脂）； 7.3D列印設(shè)備（可製作鈷鉻、純鈦、樹脂等）。

如果有新的修複方法，必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

（三）活動(dòng)修復需要的設(shè)備：

1．瓊脂溶化器或微波爐、電磁爐（用矽膠覆模不需要該設(shè)備）；

2．樹脂成型器（或蒸鍋）；

3．壓榨器；

4．隱形義齒鑄造機(jī)（僅適用於隱形定製式義齒

5．研磨儀（僅適用於附著體和套筒冠）。

二、常用器械

1．模型工件盒；2．橡皮碗和調(diào)拌刀；3．蠟刀與雕刀；4．烤瓷工具；5．技工鉗、剪；6．噴燈；7．頜架；8.託盤(pán)；9.手術(shù)刀；10.轉(zhuǎn)移臺(tái)；11.萬(wàn)向關(guān)節(jié)面弓類(lèi)產(chǎn)品。

三、常用檢驗(yàn)儀器

1．金屬專(zhuān)用精密卡尺；2．蠟型專(zhuān)用精密卡尺；3．標(biāo)準(zhǔn)比色板；4．專(zhuān)用放大鏡；5.粗糙度標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)模塊；6.天平。

四、消毒設(shè)備設(shè)施

可以採取物理、化學(xué)方法進(jìn)行消毒，應(yīng)當(dāng)具備達(dá)到消毒效果的設(shè)備設(shè)施及手段。（採用化學(xué)方法時(shí)，化學(xué)物質(zhì)殘留量應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定）。

五、現(xiàn)代化設(shè)備

計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)和製作系統(tǒng)、CAD/CAM設(shè)備、3D列印設(shè)備。

定製式義齒生產(chǎn)設(shè)備用途

一、通用設(shè)備：

1.鑄造機(jī)：將金屬融化進(jìn)行精密鑄造；

2.茂福爐：精密鑄造前，鑄模的烘烤、除蠟；

3.超聲或（蒸汽）清洗機(jī)：將工件表面油汙指紋清洗乾淨；

4.噴砂機(jī)：去除鑄件表面的氧化膜；

5.技工打磨機(jī)：用於工件表面精細(xì)磨削、雕刻；

6.拋光機(jī)：實(shí)現(xiàn)工件表面的光潔度；

7.空氣壓縮機(jī)：為噴砂機(jī)、CAD/CAM等設(shè)備提供動(dòng)力；

8.攪拌機(jī)：排出鑄造包埋材料和石膏調(diào)拌過(guò)程中的氣泡；

9.技工振蕩器：調(diào)拌石膏過(guò)程中排出內(nèi)部氣泡；

10.金屬切割磨光機(jī)：用於工件表面磨削粗加工；

11.電阻爐：石膏模型的烘乾，耐火模型浸蠟，熔模的焙燒；

12.模型消毒櫃：對(duì)來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu )的模型進(jìn)行消毒；

13.吸塵設(shè)備：打磨、噴砂清理工件過(guò)程的粉塵吸收。

二、固定修復需要的設(shè)備：

1.石膏代型盒（塑料盒）或牙科種釘機(jī)：石膏代型種釘孔；

2.烤瓷爐：燒結(jié)製作烤瓷冠；

3.金沉積儀：在帶型上進(jìn)行內(nèi)冠金沉積；

4.鑄瓷爐：壓鑄法製作瓷內(nèi)冠；

5.滲透陶瓷爐：氧化鋯滲透瓷的內(nèi)冠；

6.CAD/CAM設(shè)備：切削法製作陶瓷修復體。

三、活動(dòng)修復需要的設(shè)備：

1.瓊脂融化器（或微波爐、電磁爐）：熔化瓊脂；

2.樹脂成型器（或蒸鍋）：熱水衝蠟及填膠後的熱處理；

3.壓榨器：填膠後進(jìn)行壓膠；

4.拋光機(jī)：鑄造支架電解拋光；

5.隱形（彈性）義齒壓膠、鑄造機(jī)：彈性義齒的壓膠、鑄造；

6.研磨儀：精密件的研磨製作。

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