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雲南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)於進(jìn)一步規(guī)範定製式義齒產(chǎn)品註冊(cè)管理工作的通知

發(fā)布時(shí)間：2023-10-14人氣：578

雲南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)於進(jìn)一步

規(guī)範定製式義齒產(chǎn)品註冊(cè)管理工作的通知

雲食藥監(jiān)械〔2017〕24號(hào)

各州、市食品藥品監(jiān)督管理局，省局稽查局，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，省局藥品評(píng)價(jià)中心，省局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)中心，各定製式義齒生產(chǎn)企業(yè)：

為進(jìn)一步規(guī)範我省定製式義齒註冊(cè)管理工作，確保定製式義齒產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械註冊(cè)管理辦法》（國(guó)家總局令第4號(hào)），參照《定製式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo )原則》相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省定製式義齒類(lèi)產(chǎn)品註冊(cè)情況，現(xiàn)將規(guī)範定製式義齒產(chǎn)品註冊(cè)管理工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、註冊(cè)單元的劃(huà)分

定製式義齒是指人工製作的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀(guān)的修復體，其註冊(cè)單元原則上以修復體類(lèi)型為劃(huà)分依據(jù)，分為定製式固定義齒和定製式活動(dòng)義齒兩(liǎng)個(gè)註冊(cè)單元。

（一）金屬烤瓷冠/橋、金屬冠/橋、全瓷冠/橋、貼面、樁核、嵌體等可同時(shí)按照定製式固定義齒進(jìn)行申報(bào)，全口義齒、可摘局部義齒、隱形義齒等可同時(shí)按照定製式活動(dòng)義齒進(jìn)行申報(bào)。

（二）種植體（種植體基臺(tái)及其附件）、頜面贗復體、定製式矯治和保持器、預成型冠、固定-活動(dòng)聯(lián)合義齒（如套筒冠、精密附著體），應(yīng)按獨(dú)立的註冊(cè)單元申報(bào)。

二、型號(hào)的命名和覆蓋

（一）定製式義齒型號(hào)的命名應(yīng)能反映製作產(chǎn)品的主要材料、工藝和結(jié)構(gòu )，一般採用「主要材料+工藝+結(jié)構(gòu )功能」的命名方法，例如：金屬（貴金屬、鈷鉻合金、純鈦）烤瓷橋、金屬（純鈦）切削橋、全瓷（鑄瓷、二氧化鋯切削）冠、樹脂基託全口義齒、鑄造支架可摘局部義齒、彎制支架可摘局部義齒、隱形義齒等。

（二）雲南省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）審批的有效期內(nèi)的定製式固定義齒《醫(yī)療器械註冊(cè)證》規(guī)格型號(hào)中冠/橋，可覆蓋同種材料、同種工藝製造的貼面、樁核、嵌體。

（三）企業(yè)在辦理延續(xù)註冊(cè)申請時(shí)應(yīng)對(duì)同種材料、同種工藝製造的貼面、核查、嵌體型號(hào)的生產(chǎn)情況進(jìn)行說(shuō)明，不需再辦理增加上述型號(hào)的變更申請。

三、3D列印產(chǎn)品的註冊(cè)形式

（一）3D列印工藝是近年來(lái)新興的生產(chǎn)技術(shù)，按其工藝製作的牙科修復體應(yīng)劃(huà)入定製式固定義齒或定製式活動(dòng)義齒註冊(cè)單元進(jìn)行審批。如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺(tái)3D列印產(chǎn)品相關(guān)管理文件，以總局要求為準(zhǔn)。

（二）3D列印選用的定製式義齒產(chǎn)品，所使用主要原材料已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品註冊(cè)證的，按二類(lèi)醫(yī)療器械管理，否則，按三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

（三）3D列印工藝製作的牙科修復體應(yīng)達(dá)到定製式義齒適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，符合定製式義齒的性能指標(biāo)要求。

（四）擬生產(chǎn)二類(lèi)3D列印牙科修復體的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)到省局辦理註冊(cè)申請或辦理註冊(cè)證增加型號(hào)的變更申請。

四、註冊(cè)檢驗(yàn)的樣品

（一）定製式義齒註冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)按照「同一註冊(cè)單元內(nèi)，所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本註冊(cè)單元全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品」的原則。

（二）典型產(chǎn)品能夠涵蓋本註冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝，的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品（數(shù)量應(yīng)按檢驗(yàn)機(jī)構(gòu )要求提供）。

（三）定製式固定義齒送檢樣品中的橋可以覆蓋相同工藝的單冠、貼面、樁核和嵌體。

五、質(zhì)量管理體系的覆蓋

（一）企業(yè)增加生產(chǎn)同種工藝其他規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品時(shí)，對(duì)有關(guān)技術(shù)文件進(jìn)行修訂後，其質(zhì)量管理體系可進(jìn)行覆蓋，在辦理相應(yīng)註冊(cè)證變更申請時(shí)省局不再進(jìn)行註冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

（二）企業(yè)增加不同工藝其他規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品時(shí)，其質(zhì)量管理體系關(guān)鍵內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行修訂，在辦理相應(yīng)註冊(cè)證變更申請時(shí)，省局將組織對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查。

六、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)註冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)的定製式義齒應(yīng)相關(guān)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求。

（二）定製式義齒產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，自新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，企業(yè)應(yīng)實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求。

（三）延續(xù)註冊(cè)時(shí)，企業(yè)在產(chǎn)品不變的情況下，為適應(yīng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化而修改產(chǎn)品技術(shù)要求和註冊(cè)證載明的其他許可事項(xiàng)的情形，可以按照延續(xù)註冊(cè)提交申請，但應(yīng)同時(shí)提交由醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu )出具的符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告。

（四）延續(xù)註冊(cè)時(shí)，經(jīng)審查確認(rèn)產(chǎn)品不符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的不予延續(xù)註冊(cè)。

七、違法行為的認(rèn)定和處罰

下列情形，應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處：

（一）未經(jīng)註冊(cè)和許可生產(chǎn)定製式義齒或未包含在定製式固定、活動(dòng)義齒註冊(cè)單元內(nèi)產(chǎn)品的；

（二）生產(chǎn)註冊(cè)證中不包含或覆蓋的規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品的；

（三）選用未經(jīng)註冊(cè)的主要原材料生產(chǎn)定製式義齒的。

雲南省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年6月16日

（聯(lián)繫人及電話(huà)：詹簷，0871-68571862）

（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）

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